من خلال ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التخزين الجيدة (GSP)، انظر إلى تحديد مخاطر ارتفاع درجة الحرارة والوقاية منها والسيطرة عليها في الخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد الصيدلانية

من خلال ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التخزين الجيدة (GSP)، انظر إلى تحديد مخاطر ارتفاع درجة الحرارة والوقاية منها والسيطرة عليها في الخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد الصيدلانية

تُعدّ سلسلة التبريد الطبية، كفرع من فروع صناعة الخدمات اللوجستية، مشروعًا متكاملًا يشمل جميع مراحل سلسلة التوريد، بدءًا من المنتج وصولًا إلى المستخدم، وذلك لتوفير الأدوية المبردة بهدف الوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها، بما في ذلك مراحل الإنتاج والنقل والتخزين والاستخدام. ومع استمرار تزايد حجم تداول الأدوية في البلاد، ازداد الاهتمام بتطوير سلسلة التبريد الدوائية، التي كانت في الأصل مكملاً لسلسلة توريد الأدوية، وقد أصدرت الدولة سلسلة من الوثائق ذات الصلة، منها "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (GMP) و"ممارسات التصنيع الجيدة للأعمال الدوائية" (GSP).

1. GMP

يشير مصطلح GMP إلى جودة الموظفين المسؤولين عن مراقبة جودة الأدوية، ومشغلي الإنتاج، ومصنع إنتاج الأدوية، والمرافق، والمعدات، وإدارة الإنتاج، ونظافة العمليات، وإدارة المواد. وهو نظام إدارة علمي لمراقبة الجودة، وتخزين وبيع المنتجات النهائية لضمان جودة الأدوية. ويتمثل الهدف الأساسي في ضمان جودة الأدوية ومنع الأخطاء، والخلط، والتلوث، والتلوث المتبادل.

يشمل المحتوى الأساسي تأسيس شركات الأدوية، وجودة الموظفين، والمصانع، والمرافق، والمعدات، والمواد، والنظافة، والتحقق، والتوثيق، وإدارة الإنتاج، وإدارة الجودة، ومبيعات المنتجات واستردادها، وتقارير الشكاوى والآثار الجانبية، وما إلى ذلك. تُطبق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على كامل عملية إنتاج الأدوية والعمليات الرئيسية التي تؤثر على جودة المنتجات النهائية في إنتاج المواد الخام. ويمكن تلخيص المحتوى الرئيسي في الجوانب التالية: مصانع ومرافق ومعدات إنتاج مناسبة؛ مواد خام ومواد تغليف مناسبة؛ أساليب وعمليات إنتاج مُثبتة؛ كوادر إنتاج وإدارة مدربة تدريباً جيداً؛ خدمة ما بعد البيع ممتازة؛ نظام إدارة صارم.

لقد حسّن الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) متطلبات الإنتاج المعقم بشكل كبير. وعلى وجه التحديد، يتوافق التحكم البيئي بشكل أساسي مع المتطلبات الدولية؛ حيث تم اعتماد معايير التقسيم والتحكم العامة الدولية لمناطق التدفق الصفائحي ومناطق التحكم الرئيسية في العمليات؛ كما تم إدراج تقنيات العزل المتقدمة وتقنيات النفخ والتغليف في المواصفات لأول مرة، مما يضمن مستوى التعقيم، وفحص التعقيم، وغيرها من المتطلبات التفصيلية والمحددة؛ وتتوافق متطلبات التحقق من التعقيم تمامًا مع المعايير الدولية. ابتداءً من 1 مارس 2011، يتعين على شركات تصنيع الأدوية الجديدة وورش العمل الجديدة (المجددة أو الموسعة) التابعة لها استيفاء متطلبات الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية. أما شركات تصنيع الأدوية القائمة، فسيتم منحها فترة انتقالية لا تتجاوز 5 سنوات، وستقوم، وفقًا لدرجة مخاطر المنتج، باستيفاء متطلبات الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية على مراحل حسب الفئة.

ثانيًا، برنامج الحماية العامة (GSP)

GSP هو اختصار لـ "لوائح إدارة جودة الأعمال الصيدلانية". وقد صدر بموجب الأمر رقم 20 الصادر عن إدارة الأدوية الحكومية في عام 2000 ودخل حيز التنفيذ في الأول من يوليو من نفس العام.

تُعدّ معايير نظام الأفضليات المعمم (GSP) بمثابة المبادئ التوجيهية الأساسية لإدارة الجودة في قطاع الأدوية في بلدي، إذ تتضمن متطلبات لوائح إدارة الجودة المتقدمة للمؤسسات التجارية الدوائية، مثل إدارة المشتريات، وإدارة الاستلام، وإدارة التخزين والصيانة، وإدارة المبيعات وخدمات ما بعد البيع. لذا، فإن تطبيق معايير نظام الأفضليات المعمم (GSP) سيسهم في تعزيز عمليات شركات الأدوية وإدارتها بما يتوافق مع القانون، لضمان جودة توزيع الأدوية، وحماية الحقوق والمصالح المشروعة للمستخدمين والمستهلكين، وضمان الاستخدام الآمن والفعال للأدوية.

إن تطبيق نظام الأفضليات المعمم والسعي لتحقيق تدويل معايير إدارة الجودة التجارية وضمان الجودة للأدوية في بلدي سيمكن الأدوية في بلدي من دخول السوق العالمية في أسرع وقت ممكن، ويعزز التبادلات الدوائية الدولية، ويحسن الكفاءة الاقتصادية للمؤسسات، ويمكّن شركات الأعمال الدوائية من تحقيق تطور كبير.

إن أهم ما يميز نظام الأفضليات المعمم (GSP) كنظام أيديولوجي هو مبدأ "الجودة أولاً". وهذا يتطلب من الشركات اعتبار الجودة أولوية قصوى في جميع أنشطتها التجارية لضمان جودة الأدوية. ويُسهم هذا المبدأ في تطوير المؤسسات، ويعزز تغيير الفكر التجاري وهيكل تنظيم الأعمال، ويشجع على استخدام العلوم والتكنولوجيا المتقدمة لضمان سلامة الأدوية وموثوقيتها.

إن تطبيق نظام الأفضليات المعمم يهدف إلى تسريع تعديل هيكل صناعة الأدوية في بلادي، وتوسيع وتعزيز مجموعة من شركات الأدوية، ورفع عتبة الوصول إلى السوق لصناعة الأدوية، وتحسين تكثيف وتوسيع وتكامل القدرة التنافسية للمؤسسات، وهو قرار رئيسي تم اتخاذه لتلبية متطلبات الوضع التنموي بعد انضمام بلادي إلى منظمة التجارة العالمية، كما أنه السبيل الوحيد لإصلاح تداول الأدوية في بلادي.

ترتبط سلامة الأدوية ارتباطًا وثيقًا بمعيشة الناس واستقرار المجتمع. وفي الوقت نفسه، يفرض ذلك متطلبات أعلى على سلسلة التوريد اللوجستية في بلادي، لا سيما سلسلة التبريد. ويستمر سوق منتجات الأدوية المبردة في التوسع، وتواجه إدارة جودة سلسلة التبريد اللوجستية للأدوية فرصًا وتحديات غير مسبوقة. ولا يزال أمام تطوير سلسلة التبريد اللوجستية للأدوية طريق طويل.