A través de las GMP y GSP, analizar la identificación, prevención y control del riesgo de sobretemperatura en la logística de la cadena de frío farmacéutica.

A través de las GMP y GSP, analizar la identificación, prevención y control del riesgo de sobretemperatura en la logística de la cadena de frío farmacéutica.

Como rama de la industria logística, la cadena de frío médica se refiere específicamente a un proyecto sistemático, desde el productor hasta el usuario, de medicamentos refrigerados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades. Este proyecto incluye una serie de eslabones que incluyen su producción, transporte, almacenamiento y uso. A medida que aumenta la circulación farmacéutica en mi país, el desarrollo de la cadena de frío farmacéutica, que originalmente complementaba la cadena de suministro, ha atraído mayor atención, y el país también ha emitido una serie de documentos relacionados. Entre ellos, las "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos" (BPF) y las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica" (BPF).

1. GMP

Las BPM se refieren a la calidad del personal responsable del control de calidad de los medicamentos y de los operadores de producción en la planta de producción, las instalaciones, los equipos, la gestión de la producción, la higiene de los procesos y la gestión de materiales. Un sistema de gestión científica para el control de calidad, el almacenamiento y la venta de productos terminados garantiza la calidad de los medicamentos. El objetivo fundamental es garantizar la calidad de los medicamentos y prevenir errores, confusiones, contaminación y contaminación cruzada.

El contenido básico incluye la creación de empresas farmacéuticas y la calidad del personal, las plantas, las instalaciones, los equipos, los materiales, la higiene, la verificación, la documentación, la gestión de la producción, la gestión de la calidad, la venta y recuperación de productos, las quejas y los informes de reacciones adversas, etc. Las BPM se aplican a todo el proceso de producción de medicamentos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. El contenido principal se puede resumir en los siguientes aspectos: plantas de producción, instalaciones y equipos adecuados; materias primas y materiales de envasado adecuados; métodos y procesos de producción probados; personal de producción y gestión bien capacitado; un servicio posventa impecable; y un sistema de gestión riguroso.

La nueva versión de las BPM ha mejorado considerablemente los requisitos para la producción aséptica. En concreto, el control ambiental se ajusta básicamente a los requisitos internacionales; se adoptan las normas internacionales generales de zonificación y control para el flujo laminar y las áreas clave de control operativo; la tecnología avanzada de aislamiento operativo y la tecnología de soplado y encapsulado se incluyen por primera vez en la especificación, lo que garantiza el nivel de esterilidad, la inspección de esterilidad, etc., y presenta requisitos detallados y específicos; los requisitos para la verificación de esterilidad son totalmente compatibles con las normas internacionales. A partir del 1 de marzo de 2011, las nuevas empresas de fabricación de medicamentos y los nuevos talleres (renovados o ampliados) de las empresas de fabricación de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de la nueva versión de las BPM para medicamentos. Los fabricantes farmacéuticos existentes tendrán un período de transición de no más de 5 años y, según el grado de riesgo del producto, cumplirán con los requisitos de la nueva versión de las BPM para medicamentos en etapas por categoría.

En segundo lugar, el SGP

GSP es la abreviatura de «Reglamento de Gestión de Calidad de la Industria Farmacéutica». Fue emitido por la Orden n.º 20 de la Administración Estatal de Medicamentos en el año 2000 y entró en vigor el 1 de julio del mismo año.

El SGP, como directriz básica para la gestión de la calidad de la industria farmacéutica en mi país, contiene los requisitos de las regulaciones avanzadas de gestión de calidad para empresas farmacéuticas, como la gestión de compras, la gestión de aceptación, la gestión de almacenamiento y mantenimiento, y la gestión de ventas y servicio posventa. Por lo tanto, la implementación del SGP promoverá una mejor operación y gestión de las empresas farmacéuticas conforme a la ley para garantizar la calidad de la distribución de medicamentos, proteger los derechos e intereses legítimos de los usuarios y consumidores, y el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte de la población.

La implementación del SGP y el esfuerzo por lograr la internacionalización de la gestión de calidad comercial farmacéutica y los estándares de garantía de calidad de mi país permitirán que los productos farmacéuticos de mi país ingresen al mercado mundial lo antes posible, promoverán los intercambios farmacéuticos internacionales, mejorarán la eficiencia económica de las empresas y permitirán que las empresas comerciales farmacéuticas obtengan un desarrollo considerable.

El aspecto más importante del SGP como sistema ideológico es la prioridad de la calidad. Esto exige que las empresas prioricen la calidad en todas sus actividades comerciales para garantizar la calidad de los medicamentos. Esto favorece el desarrollo empresarial, promueve cambios en la mentalidad y la estructura organizativa empresarial, y promueve el uso de ciencia y tecnología avanzadas para garantizar la seguridad y la fiabilidad de los medicamentos.

La implementación del SGP tiene como objetivo acelerar aún más el ajuste de la estructura de la industria farmacéutica de mi país, ampliar y fortalecer un grupo de compañías farmacéuticas, elevar el umbral de acceso al mercado para la industria farmacéutica y mejorar la intensificación, escala e integración de las empresas. La competitividad, una decisión importante tomada para cumplir con los requisitos del desarrollo de la situación después de la entrada de mi país en la OMC, es también la única forma de reformar la circulación de medicamentos de mi país.

La seguridad de los medicamentos y fármacos está directamente relacionada con el sustento de las personas y la estabilidad social. Al mismo tiempo, impone mayores exigencias a la cadena de suministro logística de mi país, especialmente a la logística de la cadena de frío. El mercado de productos farmacéuticos de cadena de frío continúa expandiéndose, y la gestión de la calidad de la logística de la cadena de frío farmacéutica enfrenta oportunidades y desafíos sin precedentes. El desarrollo de la logística de la cadena de frío farmacéutica aún tiene un largo camino por recorrer.