В рамках GMP и GSP следует рассмотреть вопросы выявления, предотвращения и контроля риска перегрева в логистике холодовой цепи фармацевтической продукции.

В рамках GMP и GSP следует рассмотреть вопросы выявления, предотвращения и контроля риска перегрева в логистике холодовой цепи фармацевтической продукции.

Медицинская холодовая цепь, как отрасль логистической индустрии, представляет собой систематизированный проект от производителя до потребителя охлажденных лекарственных препаратов с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний, включающий ряд звеньев, в том числе производство, транспортировку, хранение и использование. По мере роста масштабов фармацевтического оборота в нашей стране, развитие фармацевтической холодовой цепи, которая изначально являлась дополнением к цепочке поставок фармацевтической продукции, привлекает все больше внимания, и в стране был издан ряд соответствующих документов. Среди них — «Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов» (GMP) и «Надлежащая производственная практика для фармацевтического бизнеса» (GSP).

1. GMP

Надлежащая производственная практика (GMP) относится к квалификации персонала, ответственного за контроль качества лекарственных препаратов, и операторов производства, а также к оборудованию, управлению производством, гигиене производственных процессов и управлению материалами. Это научно обоснованная система управления для контроля качества, хранения и реализации готовой продукции, обеспечивающая качество лекарственных препаратов. Основная цель – гарантировать качество лекарственных средств и предотвратить ошибки, путаницу, загрязнение и перекрестное загрязнение.

Основное содержание включает в себя создание фармацевтических компаний, а также качество персонала, производственных площадей, оборудования, материалов, гигиену, проверку, документацию, управление производством, управление качеством, продажи и возврат продукции, жалобы и сообщения о побочных реакциях и т. д. Надлежащая производственная практика (GMP) применяется ко всему процессу производства лекарственных препаратов и ключевым процессам, влияющим на качество готовой продукции при производстве сырья. Основные положения можно суммировать в следующих аспектах: подходящие производственные площадки, оборудование и производственные мощности; подходящее сырье и упаковочные материалы; проверенные методы и процессы производства; хорошо подготовленный производственный и управленческий персонал; безупречное послепродажное обслуживание; строгая система управления.

Новая версия GMP значительно повысила требования к асептическому производству. В частности, контроль окружающей среды в основном соответствует международным требованиям; для зон ламинарного потока и ключевых зон контроля приняты международные общие стандарты зонирования и контроля; впервые в спецификацию включены передовые технологии изоляционных операций, а также технологии продувки и заливки, что обеспечивает детальные и конкретные требования к уровню стерильности, контролю стерильности и т. д.; требования к проверке стерильности полностью соответствуют международным стандартам. Начиная с 1 марта 2011 года, новые предприятия по производству лекарственных препаратов и новые (модернизированные или расширенные) цеха предприятий по производству лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям новой версии GMP. Существующим фармацевтическим производителям будет предоставлен переходный период не более 5 лет, и в зависимости от степени риска для продукции, они будут поэтапно, по категориям, соответствовать требованиям новой версии GMP.

Во-вторых, GSP

GSP — это аббревиатура от «Правила управления качеством фармацевтической продукции». Они были изданы приказом № 20 Государственного управления по лекарственным средствам в 2000 году и вступили в силу 1 июля того же года.

GSP, как основные руководящие принципы управления качеством в фармацевтическом бизнесе в нашей стране, содержит требования передовых правил управления качеством для фармацевтических коммерческих предприятий, такие как управление закупками, управление приемкой, управление хранением и обслуживанием, управление продажами и послепродажным обслуживанием. Таким образом, внедрение GSP будет способствовать более эффективному функционированию и управлению фармацевтическими компаниями в соответствии с законом, обеспечивая качество распространения лекарственных средств, защиту законных прав и интересов пользователей и потребителей, а также безопасное и эффективное использование лекарственных средств населением.

Внедрение системы GSP и стремление к интернационализации стандартов управления качеством и обеспечения качества фармацевтической продукции в нашей стране позволят фармацевтической отрасли как можно скорее выйти на мировой рынок, будут способствовать международному фармацевтическому обмену, повысят экономическую эффективность предприятий и обеспечат значительное развитие фармацевтического бизнеса.

Наиболее серьезным аспектом GSP как идеологической системы является принцип «качество прежде всего». Это требует от компаний рассматривать качество как первостепенный вопрос во всей своей деятельности, чтобы гарантировать качество лекарственных препаратов. Это способствует развитию предприятий, стимулирует изменения в деловом мышлении и организационной структуре бизнеса, а также способствует использованию передовых научных и технологических достижений для обеспечения безопасности и надежности лекарственных средств.

Внедрение системы преференций (GSP) призвано ускорить перестройку структуры фармацевтической промышленности моей страны, расширить и укрепить ряд фармацевтических компаний, повысить порог доступа на рынок для фармацевтической промышленности, а также улучшить интенсификацию, масштабирование и интеграцию предприятий в сфере конкурентоспособности. Это важное решение, принятое в соответствии с требованиями развития ситуации после вступления моей страны в ВТО, и единственный путь для реформы оборота лекарственных средств в моей стране.

Безопасность лекарственных препаратов напрямую связана с благополучием людей и социальной стабильностью. В то же время это предъявляет более высокие требования к логистической цепочке поставок в нашей стране, особенно к логистике холодовой цепи. Рынок фармацевтической продукции, требующей соблюдения холодовой цепи, продолжает расширяться, и управление качеством в этой области сталкивается с беспрецедентными возможностями и вызовами. Развитие логистики холодовой цепи в фармацевтической отрасли еще далеко не завершено.