Melalui GMP dan GSP, perhatikan identifikasi, pencegahan, dan pengendalian risiko suhu berlebih dalam logistik rantai dingin farmasi.

Melalui GMP dan GSP, perhatikan identifikasi, pencegahan, dan pengendalian risiko suhu berlebih dalam logistik rantai dingin farmasi.

Sebagai cabang dari industri logistik, rantai dingin medis secara khusus merujuk pada proyek sistematis dari produsen hingga pengguna obat-obatan yang didinginkan untuk tujuan pencegahan, diagnosis, dan pengobatan penyakit manusia, termasuk serangkaian mata rantai yang meliputi produksi, transportasi, penyimpanan, dan penggunaannya. Seiring dengan terus meningkatnya skala peredaran farmasi di negara kita, pengembangan rantai dingin farmasi, yang awalnya merupakan pelengkap rantai pasokan peredaran farmasi, telah menarik lebih banyak perhatian, dan negara juga telah menerbitkan serangkaian dokumen terkait. Di antaranya, 'Praktik Manufaktur yang Baik untuk Farmasi' yang disebut sebagai GMP, dan 'Praktik Manufaktur yang Baik untuk Bisnis Farmasi' yang disebut sebagai GSP.

1. GMP

GMP mengacu pada kualitas personel yang bertanggung jawab atas pengendalian mutu obat dan operator produksi hingga pabrik produksi obat, fasilitas, peralatan, manajemen produksi, higiene proses, dan manajemen material. Ini merupakan sistem manajemen ilmiah untuk pengendalian mutu, penyimpanan, dan penjualan produk jadi guna memastikan kualitas obat. Intinya adalah untuk memastikan kualitas obat dan mencegah kesalahan, kebingungan, kontaminasi, dan kontaminasi silang.

Isi dasar meliputi pendirian perusahaan farmasi dan kualitas personel, pabrik, fasilitas, peralatan, bahan baku, kebersihan, verifikasi, dokumentasi, manajemen produksi, manajemen mutu, penjualan dan pemulihan produk, laporan keluhan dan reaksi merugikan, dll. GMP berlaku untuk seluruh proses produksi obat dan proses-proses kunci yang memengaruhi kualitas produk jadi dalam produksi bahan baku. Isi utamanya dapat diringkas dalam aspek-aspek berikut, termasuk: pabrik produksi, fasilitas, dan peralatan yang sesuai; bahan baku dan bahan kemasan yang sesuai; metode dan proses produksi yang terbukti; personel produksi dan manajemen yang terlatih dengan baik; layanan purna jual yang sempurna; sistem manajemen yang ketat.

Versi baru GMP telah sangat meningkatkan persyaratan untuk produksi aseptik. Secara khusus, pengendalian lingkungan pada dasarnya konsisten dengan persyaratan internasional; standar zonasi dan pengendalian umum internasional diadopsi untuk aliran laminar dan area pengendalian operasi utama; teknologi operasi isolasi canggih dan teknologi peniupan dan pengemasan dimasukkan dalam spesifikasi untuk pertama kalinya, memastikan tingkat sterilitas, inspeksi sterilitas, dll., dengan mengajukan persyaratan yang rinci dan spesifik; persyaratan untuk verifikasi sterilitas sepenuhnya konsisten dengan standar internasional. Mulai 1 Maret 2011, perusahaan manufaktur obat baru dan bengkel baru (yang direnovasi atau diperluas) dari perusahaan manufaktur obat harus memenuhi persyaratan versi baru GMP obat. Produsen farmasi yang sudah ada akan diberikan masa transisi tidak lebih dari 5 tahun, dan sesuai dengan tingkat risiko produk, memenuhi persyaratan versi baru GMP obat secara bertahap berdasarkan kategori.

Kedua, GSP

GSP adalah singkatan dari 'Peraturan Manajemen Mutu Bisnis Farmasi'. Peraturan ini dikeluarkan berdasarkan Peraturan No. 20 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara pada tahun 2000 dan mulai berlaku pada tanggal 1 Juli tahun yang sama.

GSP, sebagai pedoman dasar untuk manajemen mutu bisnis farmasi di negara saya, memuat persyaratan peraturan manajemen mutu tingkat lanjut untuk perusahaan komersial farmasi, seperti manajemen pembelian, manajemen penerimaan, manajemen penyimpanan dan pemeliharaan, manajemen penjualan dan layanan purna jual, dan lain sebagainya. Oleh karena itu, penerapan GSP akan lebih mendorong operasi dan manajemen perusahaan farmasi sesuai dengan hukum untuk memastikan kualitas distribusi obat, melindungi hak dan kepentingan sah pengguna dan konsumen, serta penggunaan obat yang aman dan efektif oleh masyarakat.

Penerapan GSP dan upaya untuk mewujudkan internasionalisasi manajemen mutu komersial farmasi dan standar jaminan mutu negara kita akan memungkinkan produk farmasi negara kita memasuki pasar dunia secepat mungkin, mendorong pertukaran farmasi internasional, meningkatkan efisiensi ekonomi perusahaan, dan memungkinkan perusahaan bisnis farmasi memperoleh perkembangan yang signifikan.

Aspek paling serius dari GSP sebagai sistem ideologis adalah 'kualitas utama'. Hal ini mengharuskan perusahaan untuk menjadikan kualitas sebagai isu utama dalam setiap aktivitas bisnis untuk memastikan kualitas obat-obatan. Ini bermanfaat bagi perkembangan perusahaan, mendorong perubahan dalam pola pikir bisnis dan struktur organisasi bisnis, serta mendorong penggunaan ilmu dan teknologi canggih untuk memastikan keamanan dan keandalan obat-obatan.

Penerapan GSP bertujuan untuk lebih mempercepat penyesuaian struktur industri farmasi negara kita, memperbesar dan memperkuat sejumlah perusahaan farmasi, menaikkan ambang batas akses pasar bagi industri farmasi, dan meningkatkan intensifikasi, skala, dan integrasi daya saing perusahaan. Ini adalah keputusan besar yang diambil untuk memenuhi persyaratan perkembangan situasi setelah negara kita bergabung dengan WTO, dan juga satu-satunya jalan untuk reformasi peredaran obat di negara kita.

Keamanan obat-obatan dan produk farmasi berhubungan langsung dengan mata pencaharian dan stabilitas sosial masyarakat. Pada saat yang sama, hal ini menuntut persyaratan yang lebih tinggi untuk rantai pasokan logistik negara kita, terutama logistik rantai dingin. Pasar produk farmasi rantai dingin terus berkembang, dan manajemen kualitas logistik rantai dingin farmasi menghadapi peluang dan tantangan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Pengembangan logistik rantai dingin farmasi masih memiliki jalan panjang yang harus ditempuh.