Por meio das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das Boas Práticas de Segurança (BPS), analise a identificação, a prevenção e o controle do risco de sobretemperatura na logística da cadeia de frio farmacêutica.

Por meio das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das Boas Práticas de Segurança (BPS), analise a identificação, a prevenção e o controle do risco de sobretemperatura na logística da cadeia de frio farmacêutica.

Como um ramo da indústria logística, a cadeia de frio farmacêutica refere-se especificamente a um projeto sistemático, do produtor ao usuário, de medicamentos refrigerados com o objetivo de prevenir, diagnosticar e tratar doenças, incluindo uma série de etapas como produção, transporte, armazenamento e uso. Com o aumento contínuo da circulação de medicamentos no país, o desenvolvimento da cadeia de frio farmacêutica, que originalmente era um complemento à cadeia de suprimentos farmacêutica, tem atraído mais atenção, e o país também emitiu uma série de documentos relacionados. Entre eles, as "Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos" (BPF) e as "Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica" (BPF).

1. GMP

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) referem-se à qualidade do pessoal responsável pelo controle de qualidade dos medicamentos e dos operadores de produção, bem como à qualidade da planta de produção de medicamentos, instalações, equipamentos, gestão da produção, higiene do processo e gestão de materiais. Trata-se de um sistema de gestão científica para o controle de qualidade, armazenamento e comercialização de produtos acabados, visando garantir a qualidade dos medicamentos. O ponto fundamental é assegurar a qualidade dos medicamentos e prevenir erros, confusões, contaminações e contaminação cruzada.

O conteúdo básico abrange a criação de empresas farmacêuticas e a qualidade de pessoal, instalações, equipamentos, materiais, higiene, verificação, documentação, gestão da produção, gestão da qualidade, vendas e recuperação de produtos, reclamações e relatórios de reações adversas, etc. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicam-se a todo o processo de produção de medicamentos e aos processos-chave que afetam a qualidade dos produtos acabados, desde a produção das matérias-primas. O conteúdo principal pode ser resumido nos seguintes aspectos: instalações, equipamentos e plantas de produção adequados; matérias-primas e materiais de embalagem adequados; métodos e processos de produção comprovados; pessoal de produção e gestão bem treinados; serviço pós-venda impecável; sistema de gestão rigoroso.

A nova versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aprimorou significativamente os requisitos para a produção asséptica. Especificamente, o controle ambiental está basicamente em conformidade com os requisitos internacionais; os padrões internacionais gerais de zoneamento e controle foram adotados para o fluxo laminar e áreas-chave de controle operacional; a tecnologia avançada de operação de isolamento e a tecnologia de sopro e encapsulamento foram incluídas na especificação pela primeira vez, garantindo o nível de esterilidade, inspeção de esterilidade, etc., com requisitos detalhados e específicos; os requisitos para verificação de esterilidade estão totalmente em conformidade com os padrões internacionais. A partir de 1º de março de 2011, novas empresas de fabricação de medicamentos e novas instalações (renovadas ou ampliadas) de empresas de fabricação de medicamentos deverão atender aos requisitos da nova versão das BPF para medicamentos. Os fabricantes farmacêuticos existentes terão um período de transição de no máximo 5 anos e, de acordo com o grau de risco do produto, atenderão aos requisitos da nova versão das BPF para medicamentos em etapas, por categoria.

Em segundo lugar, GSP

GSP é a abreviação de 'Regulamentos de Gestão da Qualidade em Negócios Farmacêuticos'. Foi emitido pela Portaria nº 20 da Administração Estatal de Medicamentos em 2000 e entrou em vigor em 1º de julho do mesmo ano.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF), como diretrizes básicas para a gestão da qualidade na indústria farmacêutica no meu país, abrangem os requisitos das normas avançadas de gestão da qualidade para empresas farmacêuticas, incluindo gestão de compras, gestão de recebimento, gestão de armazenamento e manutenção, gestão de vendas e serviços pós-venda. Portanto, a implementação das BPF promoverá uma melhor operação e gestão das empresas farmacêuticas em conformidade com a lei, garantindo a qualidade na distribuição de medicamentos, protegendo os direitos e interesses legítimos dos usuários e consumidores e o uso seguro e eficaz de medicamentos pela população.

A implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o esforço para concretizar a internacionalização dos padrões de gestão da qualidade e garantia da qualidade comercial de produtos farmacêuticos do meu país permitirão que os produtos farmacêuticos do meu país entrem no mercado mundial o mais rápido possível, promoverão as trocas farmacêuticas internacionais, melhorarão a eficiência econômica das empresas e permitirão que as empresas do setor farmacêutico obtenham um desenvolvimento considerável.

O aspecto mais importante do GSP como sistema ideológico é a prioridade à qualidade. Isso exige que as empresas priorizem a qualidade em todas as suas atividades comerciais para garantir a qualidade dos medicamentos. Tal princípio contribui para o desenvolvimento das empresas, promove mudanças na mentalidade e na estrutura organizacional dos negócios e incentiva o uso de ciência e tecnologia avançadas para assegurar a segurança e a confiabilidade dos medicamentos.

A implementação do GSP visa acelerar ainda mais o ajuste da estrutura da indústria farmacêutica do meu país, ampliar e fortalecer um conjunto de empresas farmacêuticas, elevar o limiar de acesso ao mercado para a indústria farmacêutica e melhorar a intensificação, a escala e a integração da competitividade das empresas. Trata-se de uma decisão importante tomada para atender às exigências do desenvolvimento da situação após a entrada do meu país na OMC, sendo também o único caminho para a reforma da circulação de medicamentos no meu país.

A segurança de medicamentos e fármacos está diretamente relacionada ao bem-estar das pessoas e à estabilidade social. Ao mesmo tempo, impõe exigências mais elevadas à cadeia de suprimentos logística do meu país, especialmente à logística de cadeia fria. O mercado de produtos farmacêuticos que requerem cadeia fria continua a expandir-se, e a gestão da qualidade na logística farmacêutica de cadeia fria enfrenta oportunidades e desafios sem precedentes. O desenvolvimento da logística farmacêutica de cadeia fria ainda tem um longo caminho a percorrer.