Rancangan undang-undang kebijakan dan standar kinerja terkait inkubator medis

Rancangan undang-undang kebijakan dan standar kinerja terkait inkubator medis

Versi baru 'Standar Manajemen Farmasi' yang dikeluarkan oleh departemen pengawasan obat secara jelas mensyaratkan bahwa sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis harus dilengkapi di gudang penyimpanan obat dan peralatan untuk mengangkut obat yang didinginkan dan dibekukan untuk memantau suhu dan kelembaban proses penyimpanan obat. Status kelembaban dipantau dan dicatat secara otomatis secara real-time.

Dalam proses logistik rantai dingin yang sebenarnya, logistik pihak ketiga telah mampu memenuhi persyaratan transportasi berpendingin penuh di kota-kota tingkat pertama, tetapi di kota-kota tingkat kedua dan ketiga, masih ada masalah pada tahap akhir pengiriman, selain pemantauan rantai dingin. Selain sistem tersebut, inkubator rantai dingin juga dibutuhkan. Di satu sisi, jumlah kendaraan berpendingin tidak mencukupi, dan di sisi lain, kinerja isolasi termal inkubator medis harus lebih stabil dan andal. Mari kita analisis kinerja isolasi dan standar inkubator medis berdasarkan kebijakan terkait.

Kebijakan dan rancangan undang-undang terkait inkubator medis

Metode dan standar pengujian utama yang terlibat dalam pengujian kinerja isolasi termal inkubator medis standar meliputi: ASTMD3103 'Metode Pengujian Standar untuk Kinerja Isolasi Termal Kemasan Transportasi, Pengujian Suhu'

Di antaranya, sesuai dengan GSP 'Praktik Manajemen Terbaik untuk Kualitas Operasi Obat', sistem harus melakukan pemantauan dan pencatatan otomatis secara real-time terhadap kondisi suhu dan kelembaban selama proses penyimpanan obat dan kondisi suhu selama proses pengangkutan obat yang didinginkan dan dibekukan untuk secara efektif mencegah kemungkinan risiko yang dapat memengaruhi kualitas dan keamanan obat selama proses penyimpanan dan pengangkutan, dan memastikan kualitas dan keamanan obat. Inkubator medis digunakan dalam pengangkutan obat-obatan, dan persyaratan spesifiknya adalah sebagai berikut.

Tiga persyaratan utama untuk inkubator dalam versi baru GSP.

① Inkubator harus memiliki kinerja isolasi termal yang baik; inkubator harus memiliki fungsi pengaturan suhu otomatis, dan inkubator harus dilengkapi dengan agen penyimpanan dingin dan terisolasi dari obat-obatan.

② Selama pengangkutan obat-obatan yang didinginkan dan dibekukan, data suhu di dalam truk pendingin, kontainer pendingin, atau inkubator harus dikumpulkan, dicatat, dan dikirimkan secara real-time. Selama pengangkutan, ketika suhu melebihi kisaran yang ditentukan, sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis harus mengeluarkan perintah alarm secara real-time, dan personel terkait harus mencari penyebabnya dan mengambil tindakan efektif untuk mengatur dan mengendalikannya tepat waktu.

③Jika kontainer berpendingin dan inkubator digunakan untuk mengangkut obat-obatan yang memerlukan pendinginan, maka operasi pengemasan dan pengepakan obat harus dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang telah diverifikasi.

Fitur fungsional dan metode komunikasi inkubator medis

Inkubator ini berukuran relatif kecil dan dapat diangkut ke tempat tujuan dengan berbagai alat transportasi, yang sangat mengurangi biaya transportasi. Selain itu, inkubator ini juga memiliki dua karakteristik yaitu 'pengendalian suhu jangka panjang' dan 'ukuran kecil dan ringan'.

Metode komunikasi nirkabel GPRS:

Jika jaringan layanan transportasi belum cukup berkembang, Anda juga dapat memilih untuk memasang kartu data GPRS. GPRS domestik telah mencapai cakupan nasional. Selama Anda dapat melakukan panggilan, Anda dapat menggunakan GPRS untuk mengunggah data secara real-time, memastikan bahwa staf dapat memantau suhu di inkubator dari jarak jauh, dan memastikan keamanan dan efisiensi transportasi vaksin.

Fungsi: Manajer dapat memantau suhu inkubator secara real-time dari jarak jauh melalui perangkat lunak pemantauan medis untuk memastikan bahwa suhu obat selalu terjaga dalam kisaran yang aman.

Signifikansi: Mewujudkan deteksi suhu dan kelembaban obat-obatan secara lebih real-time dan akurat, menghemat banyak tenaga kerja dan sumber daya material, sangat meningkatkan efisiensi manajemen, dan menjamin keamanan obat-obatan.

Kesimpulannya, penerapan inkubator rantai dingin dalam industri rantai dingin telah meluas, sesuai dengan persyaratan GSP versi terbaru. Desain kemasan keseluruhan inkubator rantai dingin medis masih perlu ditingkatkan lebih lanjut dalam beberapa metode standarisasi dan inspeksi yang spesifik dan efektif. Hal ini untuk memastikan efektivitas dan keamanan obat-obatan dalam proses logistik rantai dingin.