Законопроекты и стандарты эффективности, касающиеся медицинских инкубаторов.

Законопроекты и стандарты эффективности, касающиеся медицинских инкубаторов.

Новая редакция «Стандартов управления фармацевтической продукцией», принятая департаментом по надзору за лекарственными средствами, четко требует, чтобы на складах для хранения лекарственных средств и в оборудовании для транспортировки охлажденных и замороженных лекарственных средств была установлена ​​автоматическая система мониторинга температуры и влажности для контроля температуры и влажности в процессе хранения лекарственных средств. Состояние влажности автоматически контролируется и регистрируется в режиме реального времени.

В реальном процессе логистики холодовой цепи сторонние логистические компании успешно справляются с требованиями к перевозке рефрижераторных грузов в городах первого уровня, однако в городах второго и третьего уровня сохраняется проблема «последней мили», помимо мониторинга холодовой цепи. Помимо системы, необходим также инкубатор для холодовой цепи. С одной стороны, количество рефрижераторных транспортных средств недостаточно, а с другой – теплоизоляционные характеристики медицинского инкубатора должны быть более стабильными и надежными. Давайте проанализируем теплоизоляционные характеристики и стандарты медицинских инкубаторов в контексте соответствующей политики.

Политика и законопроекты, касающиеся медицинских инкубаторов.

К основным методам и стандартам испытаний, используемым при проверке теплоизоляционных характеристик стандартных медицинских инкубаторов, относятся: ASTMD3103 «Стандартный метод испытаний теплоизоляционных характеристик транспортной упаковки. Испытание на температуру».

В соответствии с GSP «Лучшие методы управления качеством при транспортировке лекарственных средств» система должна осуществлять автоматический мониторинг и регистрацию в режиме реального времени температурных и влажностных условий во время хранения лекарственных средств, а также температурных условий во время транспортировки охлажденных и замороженных лекарственных средств, чтобы эффективно предотвращать возможные риски, которые могут повлиять на качество и безопасность лекарственных средств во время хранения и транспортировки, и обеспечивать качество и безопасность лекарственных средств. К медицинским инкубаторам, используемым для транспортировки лекарственных средств, предъявляются следующие конкретные требования.

Три ключевых требования к инкубатору в новой версии GSP

①Инкубатор должен обладать хорошими теплоизоляционными свойствами; инкубатор должен иметь функцию автоматического регулирования температуры, а также должен быть оборудован устройством для хранения холода и изолирован от лекарственных препаратов.

② Во время транспортировки охлажденных и замороженных лекарственных препаратов необходимо в режиме реального времени собирать, регистрировать и передавать данные о температуре в рефрижераторном грузовике, рефрижераторном контейнере или инкубаторе. При превышении температурой заданного диапазона система автоматического мониторинга температуры и влажности должна в режиме реального времени выдавать сигнал тревоги, а соответствующий персонал должен установить причину и своевременно принять эффективные меры по регулированию и контролю.

③Если для транспортировки охлажденных лекарственных препаратов используются рефрижераторные контейнеры и инкубаторы, то операции по упаковке и обвязке лекарственных препаратов должны проводиться в соответствии с проверенными стандартными рабочими процедурами.

Функциональные особенности и методы связи медицинских инкубаторов

Инкубаторы имеют относительно небольшие размеры и могут быть доставлены в пункт назначения различными видами транспорта, что значительно снижает транспортные расходы. В то же время, инкубатор обладает двумя характеристиками: «длительным контролем температуры» и «маленькими размерами и малым весом».

Метод беспроводной связи GPRS:

Если сеть транспортных услуг недостаточно развита, можно также установить карту GPRS. Внутренняя сеть GPRS имеет общенациональное покрытие. Достаточно совершить звонок, чтобы использовать GPRS для передачи данных в режиме реального времени, обеспечивая удаленный мониторинг температуры в инкубаторе для персонала и гарантируя безопасность и эффективность транспортировки вакцин.

Функция: С помощью программного обеспечения для медицинского мониторинга руководители могут удаленно контролировать температуру в инкубаторе в режиме реального времени, чтобы гарантировать, что температура лекарств всегда поддерживается в безопасном диапазоне.

Значение: Обеспечивает более точное и оперативное измерение температуры и влажности лекарственных препаратов, позволяет значительно сэкономить трудовые и материальные ресурсы, существенно повысить эффективность управления и гарантировать безопасность лекарственных средств.

В заключение следует отметить, что применение инкубаторов для холодовой цепи в отрасли холодовой цепи получило широкое распространение в соответствии с требованиями новой версии GSP. Общая конструкция упаковки медицинского инкубатора для холодовой цепи все еще нуждается в дальнейшем совершенствовании, необходимо разработать конкретные и эффективные методы стандартизации и контроля для обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств в процессе логистики холодовой цепи.