Projetos de lei e padrões de desempenho relacionados a incubadoras médicas

Projetos de lei e padrões de desempenho relacionados a incubadoras médicas

A nova versão das 'Normas de Gestão Farmacêutica', promulgada pelo departamento de supervisão de medicamentos, exige expressamente que o armazém de medicamentos e os equipamentos para transporte de medicamentos refrigerados e congelados possuam um sistema automático de monitoramento de temperatura e umidade, para monitorar a temperatura e a umidade durante o processo de armazenamento. O nível de umidade é monitorado e registrado automaticamente em tempo real.

No processo real de logística da cadeia de frio, a logística terceirizada tem conseguido atender aos requisitos de transporte totalmente refrigerado nas cidades de primeiro nível, mas nas cidades de segundo e terceiro nível, ainda existe um problema na última milha, além do monitoramento da cadeia de frio. Além do sistema, também é necessária uma incubadora refrigerada. Por um lado, o número de veículos refrigerados é insuficiente e, por outro, o desempenho do isolamento térmico da incubadora médica deve ser mais estável e confiável. Vamos analisar o desempenho do isolamento e os padrões das incubadoras médicas no âmbito das políticas relacionadas.

Políticas e projetos de lei relacionados a incubadoras médicas

Os principais métodos de teste e normas envolvidos no teste de desempenho de isolamento térmico de incubadoras médicas padrão incluem: ASTM D3103 'Método de teste padrão para desempenho de isolamento térmico de embalagens de transporte - Teste de temperatura'

Entre eles, de acordo com as Boas Práticas de Gestão (BPF) para a Qualidade das Operações com Medicamentos, o sistema deve realizar o monitoramento e registro automáticos em tempo real das condições de temperatura e umidade durante o processo de armazenamento do medicamento, bem como das condições de temperatura durante o transporte refrigerado e congelado do medicamento, para prevenir eficazmente possíveis riscos que possam afetar a qualidade e a segurança do medicamento durante o armazenamento e o transporte, e garantir a qualidade e a segurança do medicamento. A incubadora médica é utilizada no transporte de medicamentos, e os requisitos específicos são os seguintes.

Três requisitos essenciais para a incubadora na nova versão do GSP

①A incubadora deve ter bom desempenho de isolamento térmico; a incubadora deve ter a função de regulação automática de temperatura e deve ser equipada com agente de armazenamento a frio e isolada de medicamentos.

② Durante o transporte de medicamentos refrigerados e congelados, os dados de temperatura no caminhão refrigerado, contêiner refrigerado ou incubadora devem ser coletados, registrados e transmitidos em tempo real. Durante o transporte, quando a temperatura exceder a faixa especificada, o sistema automático de monitoramento de temperatura e umidade deverá emitir um alerta em tempo real, e o pessoal responsável deverá identificar a causa e tomar medidas eficazes para regular e controlar a situação imediatamente.

③ Caso sejam utilizados contêineres refrigerados e incubadoras para o transporte de medicamentos refrigerados, as operações de embalagem e acondicionamento dos medicamentos devem ser realizadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão verificados.

Características funcionais e métodos de comunicação de incubadoras médicas

As incubadoras são relativamente pequenas e podem ser transportadas até o destino por diversos meios de transporte, o que reduz consideravelmente os custos de transporte. Além disso, a incubadora possui as características de "controle de temperatura a longo prazo" e "tamanho pequeno e leve".

Método de comunicação sem fio GPRS:

Caso a rede de transporte não seja suficientemente desenvolvida, também é possível optar pela instalação de um modem GPRS. O GPRS nacional possui cobertura em todo o país. Com acesso à internet, é possível utilizar o GPRS para o envio de dados em tempo real, permitindo que a equipe monitore remotamente a temperatura na incubadora e assegurando a segurança e a eficiência do transporte de vacinas.

Função: Os gestores podem monitorar remotamente a temperatura em tempo real na incubadora através do software de monitoramento médico, garantindo que a temperatura do medicamento seja sempre mantida dentro de uma faixa segura.

Significado: Permite a detecção mais precisa e em tempo real da temperatura e umidade dos medicamentos, economizando mão de obra e recursos materiais, melhorando significativamente a eficiência da gestão e garantindo a segurança dos medicamentos.

Em resumo, a aplicação de incubadoras de cadeia fria na indústria de cadeia de frio tem se disseminado, atendendo aos requisitos da nova versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF). O projeto geral da embalagem da incubadora de cadeia fria para uso médico ainda precisa ser aprimorado com métodos específicos e eficazes de padronização e inspeção, a fim de garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos durante o processo logístico da cadeia de frio.